《科创板日报》5月18日讯（记者 金小莫）“嘿，你瘦了？！”“打司美了呀！”

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在某公司的投资者开放日上，《科创板日报》记者听到两位机构分析师这样寒暄。

“司美”，即诺和诺德降糖药司美格鲁肽，也被称为“减肥针”，于2021年4月在国内获批上市，用于2型糖尿病的治疗，虽然其减肥适应症还未获批，但超适应症使用现象已较为普遍。

眼下，司美格鲁肽已然是医药圈内出现频率最高的流行词。不仅分析师愿意“亲测”，更重要的是，司美格鲁肽让医药企业们重新看到了一种可能：已经很久没有创新突破的减重药物市场终于找到了新的靶点GLP-1，而且终于被验证了。

“减重适应症绝对是一个大单品。而市场对医药企业的估值主要看的就是大单品。”在某论坛上，一位分析师这样表示，后面就看哪家企业能先跑出来。

▌2023年司美格鲁肽销售额或突破200亿美元

即使在“减肥针”已获批上市的美国，要使用“减肥针”，BMI还得达到一定指标才行。但这根本无法抵挡爱美人士。

作为GLP-1减肥针中的代表，司美格鲁肽的销售额已经说明了一切：

2022年，司美格鲁肽合计营收109亿美元，成为首个年销售额破百亿的GLP-1类药物；

2023年一季度，司美格鲁肽的销售额约为42.23亿美元，其中减重适应症的收入同比增长225%，预计全年销售额将突破200亿美元。

对此，有分析人士戏称，能限制住司美格鲁肽销售额“狂飙”的只有产能了。

司美格鲁肽之所以被广泛看好，是因为它满足了减重人群既想瘦又不想运动的心态；而且还容易让人“上头”。

据司美格鲁肽美国版的说明书，其用于减肥需联合低热量饮食以及运动。如果没有保持健康的生活习惯，仍然暴饮暴食、不运动等，司美格鲁肽未必能够达到理想的减重效果，即使减重成功，也很快会出现反弹。

对此，一位行业人士对《科创板日报》记者表示称，“一旦尝试过不运动也能瘦的‘甜头’之后，即使停药后体重反弹，但那时你还能忍住不继续使用‘减肥针’吗？”

《科创板日报》记者注意到，礼来的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂tirzepatide也可能成为诺和诺德司美格鲁肽的主要竞争对手。据头豹研究院报告，tirzepatide是一款双靶点产品，三期临床数据显示，72周中高剂量组减重比例可达20%，较单靶点减重效果更为明显。

2022年10月19日，礼来宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予tirzepatide快速通道资格，用于治疗伴有体重相关共病的肥胖或超重成人患者。2023年第一季度，tirzepatide的销售额为5.68亿美元。

▌除减重效果外，依从性也很重要

看到了司美格鲁肽的这种“钞”能力，国内企业们也开始加码GLP-1在减重适应症上的开发。

据安信证券，目前国内已有多家企业布局GLP-1的减重适应症。其中进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽。

此外，诺和诺德的司美格鲁肽、信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制药的减重适应症均已在3期临床阶段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103已处于2期临床阶段。

其中，今年2月，礼来宣布Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的三期试验 SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点；5月中旬，有研报称，信达生物的IBI362在针对BMI≥30kg/m2肥胖患者的II期临床达到主要终点，治疗24周体重较基线降低15.4%。

华东医药的利拉鲁肽因为进展居前同样备受关注。此前，该适应症的审评工作一度处于暂停状态，引起关注。

对此，在近期的调研纪要中，华东医药表示，公司利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因需要补充单项资料而处于暂停状态，属于正常流程，目前公司正在积极推动第三方机构完成相关资料的出具，并将尽快提交。

据前述调研纪要，华东医药也在开发司美格鲁肽。“全资子公司中美华东与参股公司重庆派金合作开发了司美格鲁肽，计划今年下半年进入III期临床试验。”华东医药表示。

不过，同有利拉鲁肽在手的通化东宝于日前接受《科创板日报》记者采访时却表示，公司的利拉鲁肽并不预备开发减重适应症。

“利拉鲁肽在减肥效果上不如司美格鲁肽，而且作为减肥针，利拉鲁肽的依从性较差，每天都需要打针，减肥的人又不是‘生病’，肯定不希望每天打针，如果能一周打一针或者口服，作为减肥药就会更有潜力。”通化东宝方面表示，企业利拉鲁肽用于糖尿病治疗的适应症有望于年底获批上市。

国内在研减重药物依从性一览，来源：安信证券

据《科创板日报》记者粗略调研统计，相较于注射，愿意尝试口服减肥药的爱美人士更多一些；有些有减重意愿的被访者，在听闻需要注射针剂后，都纷纷被劝退。不过，也有服用过口服版司美格鲁肽的分析师称，口服版副作用较大。

另需注意的是，司美格鲁肽还有一些使用禁忌。据江苏药品监管信息，司美格鲁肽禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，或患有多发性内分泌瘤病2型的患者；有关于使用司美格鲁肽出现急性肾损伤及加重慢性肾衰的报道，肾功能不全患者使用该药出现急性肾损伤的风险增加；使用司美格鲁肽减肥剂量的时候要注意观察静息心率，如果在使用期间静息心率持续增加，应停止用药等。

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