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《科创板日报》12月30日讯禾元生物科创板IPO申请已获受理。

该公司是一家创新型生物医药企业，拥有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器是全球领先的植物重组蛋白表达体系，并基于该体系开发了多款药品：

HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA），为中美双报产品，目前已完成针对肝硬化低白蛋白血症适应症1的II期临床试验，达到主要临床研究终点，并已完成与CDE的EOP2沟通，获准开展III期临床研究；HY1002为重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液，用于治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻，目前处于国内II期临床试验阶段；HY1003为植物源重组人α-1抗胰蛋白酶，已经获得美国FDA孤儿药资格认定，正在美国开展I期临床试验。此外，公司还有4个产品处于临床前研究阶段。

未来公司进展最快的产品HY1001预计在2025年获批上市；HY1002预计在2026年获批上市；HY1003预计在2027年获批上市。

据其招股书介绍，重组人血清白蛋白潜在市场空间大，公司研发技术领先。2020年，中国人血清白蛋白药物市场规模达到258亿元人民币，2025年预计达到425亿元人民币，复合年均增长率10.5%，2030年市场规模预计570亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。截至2022年11月30日，全球市场尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。

不过需要注意的是，重组人血清白蛋白尚未有上市药品在售，技术路线尚未得到商业化验证。

另外，该公司涉及337调查重大诉讼的风险，公司未来植物源重组人血清白蛋白相关产品存在不能进入美国市场销售的风险。

关键词： 人血清白蛋白 亿元人民币 期临床试验