今日，国内疫苗龙头企业艾美疫苗再传捷报，其EV71-CA16二价手足口疫苗（人二倍体细胞）取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床批件，成为该领域首个拿到临床批件的疫苗研发公司。

据了解，EV71-CA16二价手足口疫苗（人二倍体细胞）是全球创新新药，是1.1类创新药。

就在10月24日，艾美疫苗刚刚发布公告，披露其冻干人用狂犬病在研疫苗（无血清Vero细胞）的临床试验获批，预计2023年上半年启动该款疫苗的三期临床试验。而仅仅过去不足10天，艾美疫苗再次迎来二价手足口疫苗的研发突破，可见其研发实力不容小觑。而此次EV71-CA16二价手足口疫苗拿到临床批件意义尤甚。

(资料图片仅供参考)

手足口病是5岁以下儿童的常见病，是由多种肠道病毒引起的急性传染病，其中以肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CA16）、柯萨奇病毒A6型（CA6）和柯萨奇病毒A10型（CA10）最为常见。患者感染后将在1至2天内出现手掌、脚底及口腔通常出现皮疹等症状，严重者可在感染后数周内出现脱甲病（手指甲及脚指甲分离）。

中国疾病预防控制中心法定传染病疫情报告的统计数据显示，2021年1至10月，我国手足口病发病数约占全国法定丙类传染病数的42.19%。这一传染性疾病主要集中在2岁以内的儿童，且存在一定比例的重症病例与死亡比例。

近二十年来，手足口病的全年发病率也在不断上升。2008年以来，针对我国大部分地区的流行病学调查结果表明，EV71和CA16所引起的儿童手足口病比例均在60%至70%以上。

但目前，市场上已有的“手足口疫苗”均为灭活EV71疫苗，属于单价疫苗，仅对EV71病毒株有保护作用，并不能预防其他种类的肠道病毒。流行病学统计数据显示，随着我国EV71疫苗的广泛使用，EV71病毒引发的手足口病有了大幅下降，与此同时，由CA16病毒所引起的手足口病比重则更为显著。因而，通过多价疫苗的方式预防和控制手足口病的发病率则成为了近年来行业及社会高度关注的重要议题。

从行业来看，截至目前，针对CA16病毒的研发上，我国并未有批准使用或正在推行临床研究的相关疫苗，EV71-CA16二价手足口疫苗领域更是一片空白。

作为国内最大的民营疫苗集团，也是行业的先行者，艾美疫苗潜心钻研，在手足口病二价疫苗研发中突破多项关键技术难题，再次领跑，成为国内首家获得EV71-CA16二价手足口疫苗（人二倍体细胞）的国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床批件企业。

值得一提的是，临床前研究结果表明，该二价疫苗针对EV71和CA16两种病毒的感染，不仅可以诱导机体产生有效的中和抗体水平，还能够诱导其免疫系统产生较好的细胞免疫反应，同时，还可以使免疫动物获得对病毒攻击的保护能力。

另外，值得注意的是，该病毒性疫苗的培养基质为人二倍体细胞，而不是外源生物基质材料，换言之，该疫苗可以更大程度地降低可能带来的不良反应风险。

如上文所述，不难看出，市场待二价手足口病疫苗已久，艾美疫苗此次成功获批临床试验对行业及市场而言，不仅将填补我国EV71-CA16二价手足口病疫苗产品的空白，还将迎来更值得想象的市场前景。

根据灼识咨询资料显示，手足口病疫苗于2016年在中国首次获批并于同年快速实现人民币15亿元的销售额。2021年中国手足口病疫苗市场规模增至37亿元，2016年起的年复合增长率为20.2%，预计2030年将进一步增至人民币64亿元，自2016年起的年复合增长率为6.3%。

民生证券此前分析称，手足口病在我国仍维持高发态势，由于存在严重后遗症可能、缺乏可靠的治疗手段、具备潜在传染途径并存在消毒难题，使得手足口病疫苗具备良好的推广空间。

未来，艾美疫苗在实现二价手足口疫苗领域领跑的同时，也将在蓝海市场中乘风破浪，借力起飞。

关键词： 手足口病 二倍体细胞 肠道病毒